| Hafta |
Konu |
Ön Hazırlık |
| 1) |
İlaç endüstrisinde kalite kontrolün önemi ve amacı |
Text Kitabı |
| 2) |
GMP, GLP, QbD, QbT, PAT gibi temel kavramların tanıtımı |
Text Kitabı |
| 3) |
Kimyasal kontroller : kimyasal analiz teknikleri ve yöntemleri |
Text Kitabı |
| 4) |
Kimyasal kontroller: ilaç hammaddelerinin ve ürünlerinin kimyasal analizi |
Text Kitabı |
| 5) |
Biyolojik testlerin prensipleri ve uygulanması |
Text Kitabı
|
| 6) |
Mikrobiyolojik testlerin yürütülmesi ve sonuçların yorumlanması
|
Text Kitabı |
| 7) |
Kalite Güvence ve Risk Yönetimi |
Text Kitabı |
| 8) |
Ara Sınav 1 / Konu Tekrarı |
|
| 9) |
Analitik yöntem geçerliliği ve parametreleri |
Text Kitabı |
| 10) |
Kalite kontrol verilerinin değerlendirilmesi, sonuçlarının raporlanması ve yorumlanması |
Text Kitabı |
| 11) |
ICH kılavuzları ve uluslararası düzenlemeler
|
Text Kitabı |
| 12) |
İyi Üretim Uygulamaları (GMP) |
Text Kitabı |
| 13) |
ISO 9001 ve diğer kalite standartları |
Text Kitabı |
| 14) |
İlaç üretim süreçlerinde PAC ve PAT uygulamaları
|
Text Kitabı |
| 15) |
Final |
|
| Ders Notları / Kitaplar: |
Handbook of Modern Pharmaceutical Analysis, Satinder, Ahuja,Stephen Scypinski, 2001 Pharmaceutical Analysis, David G. Watson,2012 Pharmaceutical Analysis, David C Lee, Michael. Webb,2009 |
| Diğer Kaynaklar: |
Handbook of Modern Pharmaceutical Analysis, Satinder, Ahuja,Stephen Scypinski, 2001 Pharmaceutical Analysis, David G. Watson,2012 Pharmaceutical Analysis, David C Lee, Michael. Webb,2009 |
| |
Dersin Program Kazanımlarına Etkisi |
Katkı Payı |
| 1) |
Alanında edindiği ileri düzeydeki kuramsal ve uygulamalı bilgileri kullanabilme |
1 |
| 2) |
Alanında edindiği ileri düzeydeki bilgi ve becerileri kullanarak verileri yorumlayabilme ve değerlendirebilme, sorunları tanımlayabilme, analiz edebilme, araştırmalara ve kanıtlara dayalı çözüm önerileri geliştirebilme. |
1 |
| 3) |
Sorumluluğu altında çalışanların bir proje çerçevesinde gelişimlerine yönelik etkinlikleri planlayabilme ve yönetebilme. |
1 |
| 4) |
Alanı ile ilgili verilerin toplanması, yorumlanması, uygulanması ve sonuçlarının duyurulması aşamalarında toplumsal, bilimsel, kültürel ve etik değerlere uygun hareket etme. |
1 |
| 5) |
Alanı ile ilgili ileri düzeydeki bir çalışmayı bağımsız olarak yürütebilme. |
1 |
| 6) |
Alanı ile ilgili uygulamalarda karşılaşılan ve öngörülemeyen karmaşık sorunları çözmek için bireysel ve ekip üyesi olarak sorumluluk alabilme. |
2 |
| 7) |
Alanındaki güncel bilgileri içeren ders kitapları, uygulama araç-gereçleri ve diğer kaynaklarla desteklenen ileri düzeydeki kuramsal ve uygulamalı bilgilere sahip olmak. |
2 |
| 8) |
Sosyal hakların evrenselliği, sosyal adalet, kalite kültürü ve kültürel değerlerin korunması ile çevre koruma, iş sağlığı ve güvenliği konularında yeterli bilince sahip olma. |
2 |
| 9) |
Alanı ile ilgili konularda ilgili kişi ve kurumları bilgilendirebilme; düşüncelerini ve sorunlara ilişkin çözüm önerilerini yazılı ve sözlü olarak aktarabilme. |
2 |
| 10) |
Alanı ile ilgili konularda düşüncelerini ve sorunlara ilişkin çözüm önerilerini nicel ve nitel verilerle destekleyerek uzman olan ve olmayan kişilerle paylaşabilme. |
2 |
| 11) |
Toplumsal sorumluluk bilinci ile yaşadığı sosyal çevre için proje ve etkinlikler düzenleyebilme ve bunları uygulayabilme |
1 |
| 12) |
Alanında edindiği ileri düzeydeki bilgi ve becerileri eleştirel bir yaklaşımla değerlendirebilme |
2 |
| 13) |
Öğrenme gereksinimlerini belirleyebilme ve öğrenmesini yönlendirebilme |
1 |
İstanbul Sağlık ve Teknoloji Üniversitesi BİLGİ PAKETİ / DERS KATALOĞU